四国Walker

家族旅行での卒業旅行

大学の当主を離れて学生生活を送った人も多いでしょう。卒業旅行といえば、大学の友人との旅行が一般的ですが、日頃の感謝を込めて、家族と一緒に卒業旅行に出かけるのも、家族のかけがえのない思い出となるでしょう。就職をすると忙しくなるので、なかなか家族と一緒に旅を楽しむことができなくなりますので、必ず素敵な家族の思い出になるでしょう。
仕事を熱心にも休息をとっていたので、今回の国内の旅に出てみようかと考えています。複数の場所に行くのが大好きですが美味しいもの食べることができ、景色のきれいなところがいいなと思っています。紅葉シーズンなので、京都なんていいかなと思っています。海外旅行もいいけど、最近、やっぱり国内旅行かなと思っています。
【第163回】坂田和江さん(薬害肝炎全国原告団、医薬品等制度改正検討部会委員)

　来年の通常国会への薬事法改正案の提出を目指し、厚生労働省の厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会は、これまで5回にわたる会合で、医薬品の安全強化策、承認の迅速化策などをめぐり、議論を重ねてきた。
　同検討部会での議論は、昨年4月に「薬害肝炎事件の検証および再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」(以下、薬害肝炎検証再発防止委員会)がまとめた「最終提言」を踏まえたもの。薬害肝炎訴訟原告という立場から最終提言の策定にも携わった同検討部会委員の坂田和江さんは、「最終提言にはさまざまな人の思いが込められており、絶対に風化させない」と強調する。坂田さんに、今回の薬事法改正、最終提言の実現に向けて望むことについて話を聞いた。(島村友太)

-今回の薬事法改正のポイントについてお聞かせください。
　薬害肝炎検証再発防止委員会の最終提言をベースとしたシステムづくりを行うのが、今回の薬事法改正の意義だと思っています。わたし自身、薬害肝炎検証再発防止委員会の委員を務めましたが、常に最悪の事態を想定するとの予防原則を重視し、システムを大きく見直し、組織のあり方、組織の文化、人材育成や教育に踏み込んだ取り組みが不可欠であり、最終提言には、これらにかかわる幅広い内容が盛り込まれています。これを実現することが、薬害防止への一番の近道でしょう。

-同検討部会では、薬害肝炎検証再発防止委員会の最終提言の中でも特に、「第三者監視・評価組織の創設」と、「添付文書の在り方」が論点になっていますが、まず第三者組織についてはどのようにお考えですか。
　第三者組織の設置は、最終提言の目玉だと思っています。行政や製薬企業などの利害関係者から独立し、自ら発議権を持つ第三者組織が、行政の内側からは気付くことができないようなことを問題提起することが理想です。「行政を監視する第三者組織」と言うと、「シビア」な印象を与えるかもしれませんが、わたしは厚労省にとっても、医薬品医療機器総合機構(PMDA)にとっても、「できてよかった」と言えるような組織であるべきだと思うんです。第三者組織からの指摘を行政側が「よし」ととらえるか、「嫌だな」ととらえるかは分かりませんが、厚労省やPMDAの職員に対して薬害肝炎検証再発防止委員会が行ったアンケートの結果では、第三者組織に期待しているという職員もいることが分かりました。こういう職員たちが中心となって、うまく機能すればいいなと思っています。

-一方の「添付文書の在り方」について最終提言では、「承認の対象とするなど承認時の位置付けを見直し、公的な文書として行政の責任を明確にするとともに、製薬企業に対する指導の在り方について検討すべき」としています。
　添付文書の法的な位置付けは明確にすべきです。薬害肝炎事件でも、添付文書に製薬企業が虚偽の記載を行ったことなどが大きな問題になりました。物質と情報が一緒になって、初めて薬なんです。添付文書は重要な情報の一つであり、海外では承認審査の対象であることを法的に明確化していますが、日本では違うのがなぜだか分かりません。日本でも実質上、行政指導で、承認申請の際に提出を求めて審査しているようですから、承認審査の対象であることを法律ではっきりとさせるべきです。

-今回の薬事法改正では、医薬品の安全対策強化と並行して、承認迅速化も大きなテーマとなっています。安全対策を強化するほど、承認に時間がかかることもあると思うのですが、どうお考えですか。
　わたし自身、薬害に遭い、インターフェロンとリパビリンが効きにくい難治のC型肝炎患者ですので、新薬に頼るしかない状況ですから、早く薬が欲しいという思いはあります。でも、きちんとしたエビデンスのある薬が欲しい。安全性が抜け落ちたような薬なら、要りません。安全対策があやふやなままで、承認を急げと言っていては、薬害の被害者は後を絶たないのではないでしょうか。まずは、医薬品の安全性をきちんと確保することが必要で、そのために今回の薬事法改正があると思うんです。

-安全性を確保するために、何が必要でしょうか。
　透明性ではないでしょうか。特に「これは」という薬は検討会を設けて、承認時の情報や市販後の調査についてもきちんと開示していく。多発性骨髄腫治療薬として使われるサリドマイドのように、医療従事者に限らず、広く国民に意見(パブリックコメント)を求めることなどが必要ではないでしょうか。今は患者にも医薬品について詳しい人がたくさんいます。医師だから、薬剤師だからというのではなく、みんな同じ土俵に立って考えられるような体制を整えることが必要だと思います。いきなり売り出されました、そして被害が出ました、というのでは遅いのです。

-最終提言の内容で、医薬品等制度改正検討部会でまだ議論されていない部分もありますし、そもそも薬事法改正とはまた別のアプローチが必要な項目もあるように思います。こうした部分の実現についてはどのように考えますか。
　来年の通常国会への薬事法改正案提出を目指すとなると、絶対的に議論の時間が足りませんよね。また、おっしゃる通り、薬事法改正だけでは実現できない部分もあるので、そうしたところに対応するために、本当はもう一つぐらいは委員会が必要なんだろうとも思うんです。厚労省には少なくとも、最終提言の各項目が今、どこまで進んでいるのかということを示すよう求めています。
　最終提言で提案されている「薬害研究資料館の設立」については、やっと今月、検討会が開催されました。薬害とは何か、過去にどういうことがあったのか、できれば実物を置いて説明するような資料館を造れないかということですが、医療系の大学で講演するたびに、学生からの「もっと薬害について知りたい。資料館ができてほしい」という声は非常に多いんです。

　繰り返される薬害を根絶するための最終提言がきちんと実現するかどうかを、薬害肝炎原告団をはじめ、多くの薬害被害者が注目しています。予防原則と情報公開を2本柱とする提言は、原子力事故防止にも通じるものであり、第三者組織の設置をはじめとする提言の実現は、安全に関する日本の社会システムや哲学に大きなインパクトを与え、すべての国民の生命や健康に直結すると確信しています。
　最終提言にはさまざまな人の思いが込められています。絶対に風化させません。

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